Azienda farmaceutica Viive Helsker (ViiV Healthcare) ha annunciato il Lunedi, August 12 2013, che la gestione del controllo di qualità dei prodotti e Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato il prodotto in pastiglie Tivikey / Dolutegravir (Tivicay / Dolutegravir) alla dose di 50 mg per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti adulti e pediatrici di 12 anni che pesano almeno 40 kg.
L'FDA ha approvato il farmaco per il trattamento dell'infezione da HIV Tivikey
Come il MEDFARMKONNEKT portale, il farmaco è inibitore dell'integrasi Tivikey, che è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV. Viive Helsker - specializzata nello sviluppo di farmaci per il trattamento di HIV società fondata nel novembre 2009, i giganti dell'industria farmaceutica - la società britannica GlaxoSmithKline (GlaxoSmithKline) e la società americana Pfizer (Pfizer). Nel mese di ottobre 2012, la società giapponese Sionogi (Shionogi & Co) ha acquisito una quota del 10 per cento nella società Viive Helsker. A sua volta, la GSK detiene il 77 per cento della società Sionogi.
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Tivikey è il primo interamente sviluppato da aziende farmaceutiche Viive Helsker e sarà disponibile nelle farmacie entro la fine del mese. Tivikey - inibitore dell'integrasi trasferimento strand che blocca uno degli enzimi essenziali per la propagazione dell'HIV. Il farmaco viene preso ogni giorno in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
CEO Dr. Dominique Lima (Dominique Limet) ha notato che l'ottenimento di approvazione anche conferma l'impegno dell'azienda per lo sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento dell'HIV, aiutando i pazienti affrontare la malattia. Viive Helsker ha presentato una domanda di approvazione del farmaco 17 dicembre 2012 presso l'Ufficio del controllo di qualità dei prodotti e Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) per il trattamento dell'infezione da HIV nei bambini e negli adulti. Più tardi, nel febbraio 2013, la FDA ha annunciato che la domanda della società Viive Helsker assegnato lo status di revisione prioritaria.
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Secondo la legge sulla riscossione di tasse quando chiedono considerazione la FDA (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), la data finale della decisione sulla droga Tivikey era previsto per il 17 agosto 2013. Approvazione della FDA è basata sui dati di sicurezza ed efficacia derivante da quattro importanti studi clinici di fase III, che hanno partecipato circa 2, 557 pazienti con HIV da pazienti che non avevano precedentemente risposto al trattamento dell'AIDS a pazienti precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali.
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L'applicazione fornisce anche i dati relativi all'uso del farmaco nei bambini di età compresa tra 12 anni e più. A seconda del test, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere il farmaco o Tivikey Isentress / raltegravir (Isentress / raltegravir), ognuno in combinazione con altri farmaci, o Atripla (Atripla) - combinazione di droga composto da farmaci come efavirenz, emtricitabina, tenofovir. I risultati di quattro studi clinici hanno dimostrato che l'uso del Tivikey farmaco era pari efficacia in entrambi gli studi. I rappresentanti dell'azienda hanno aggiunto che il farmaco è stato utilizzato senza Tivikey agente potenziamento farmacocinetico.
