Società farmaceutica belga UCB ha annunciato oggi che l'Ufficio di controllo di qualità dei prodotti e Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato il farmaco Chiemsee / tsertolizimab-pegol (Cimzia / certolizumab pegol) per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

Chiemsee farmaco approvato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva

Come il MEDFARMKONNEKT portale, Direttore del Swedish Medical Center School di Medicina presso l'Università di Washington Dr. Philip Meese (Philip Mease) ha osservato che l'approvazione della FDA del farmaco per il trattamento di Chiemsee artrite psoriasica fornisce ai pazienti con la malattia, trattamento efficace supplementare, perché l'artrite psoriasica - una grave malattia che influenza significativamente la qualità della vita dei pazienti.

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Approvazione si basa su uno studio randomizzato controllato RAPID-AP anti-TNF (fattore di necrosi tumorale) in pazienti con artrite psoriasica, compresi i pazienti che sono stati trattati in precedenza TNF e coloro che non hanno ceduto a tale terapia. I risultati hanno mostrato che il farmaco è stato in grado di alleviare i sintomi di Chiemsee pazienti con artrite psoriasica, la risposta clinica alla terapia in alcuni pazienti è stato osservato fin dalla prima settimana di trattamento.

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L'approvazione della FDA del farmaco per il trattamento di Chiemsee psoriasica si basa sui dati provenienti da multicentrico clinico, randomizzato, in doppio cieco RAPIDTM-AP, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tsertolizimab-pegol in 409 pazienti con artrite attiva e progressiva. I pazienti che hanno preso il farmaco alla dose di 200 mg ogni settimana Chiemsee diminuito la progressione radiografica, rispetto ai pazienti del gruppo placebo a 24 settimane di trattamento.

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Gli eventi avversi si sono verificati nel 62 per cento dei pazienti trattati con il gruppo-tsertolizimab pegol rispetto al 4 per cento dei pazienti nel gruppo placebo. Negli Stati Uniti, il farmaco Chiemsee approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da moderata a grave artrite reumatoide attiva. Inoltre, un farmaco approvato per ridurre i sintomi della malattia di Crohn e mantenere la risposta clinica in pazienti adulti con malattia attiva, che non si adatta i metodi tradizionali di trattamento. L'FDA sta anche considerando una domanda di approvazione del farmaco per il trattamento di adulti Chiemsee con spondiloartrite assiale attiva, compresi i pazienti con spondilite anchilosante.

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In Europa, il farmaco Chiemsee è anche approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva in pazienti che non sono adatti trattamento della malattia modificabile farmaci antireumatici, compreso il metotressato. Nel settembre 2013, un comitato di esperti dell'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha raccomandato l'approvazione del farmaco per il trattamento di Chiemsee artrite psoriasica. Si prevede che la decisione finale sarà effettuato entro due mesi.