Gestione del controllo qualità degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA) ha riferito il Venerdì 1 novembre 2013, che la casa farmaceutica svizzera Roche farmaceutica (Roche) Gaziva / Afutuzumab (Gazyva / Afutuzumab) approvato per l'uso in combinazione clorambucile (clorambucile) per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica e non sono stati trattati.
Il trattamento della leucemia linfocitica cronica
Come il portale MEDFARMKONNEKT, l'agenzia che ha concesso una revisione prioritaria domanda di Roche per l'approvazione del farmaco, ha osservato che Gaziva, precedentemente noto come GA101 e sviluppato come una versione migliorata di MabThera / Rituximab (MabThera / rituximab), è il primo stato di farmaco approvato nuovo farmaco fondamentale (Breakthrough Therapy Identificazione).
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Dr. Richard Pazdur (Richard Pazdur), direttore di ematologia e oncologia farmaci Centro per la valutazione dei medicinali e della Ricerca (Ufficio di Ematologia e Oncologia Prodotti nel Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca) presso la FDA ha osservato che questa approvazione riflette l'importanza dello sviluppo di fondamentalmente nuovo droga, che ci permette, in collaborazione con altre aziende per accelerare lo sviluppo, la revisione e la disponibilità di importanti nuovi farmaci. Roche ha anche aggiunto che il farmaco Gaziva, che fa parte di un accordo tra Genentech (Genentech) e Biogen Aydek (Biogen Idec) negli Stati Uniti, sarà disponibile per due settimane.
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Domanda di registrazione del farmaco è basata sui dati di uno studio clinico di fase III CLL11, a cui hanno partecipato 356 pazienti randomizzati che non avevano ricevuto prima di questo trattamento e affetti da leucemia linfocitica che hanno ricevuto il Gaziva farmaci in combinazione con clorambucile o clorambucile da solo. Durante il test, il gruppo prendendo il Gaziva farmaco in combinazione con clorambucile, 84 per cento dei pazienti ha una riduzione della progressione della malattia, e la sopravvivenza mediana libera da progressione - 23 mesi, rispetto al 11, 1 nel gruppo trattato con clorambucile. Inoltre, il 27, 8 per cento dei pazienti trattati con clorambucile e Gaziva raggiunto risposta completa al trattamento rispetto allo 0, 9 per cento dei pazienti trattati con la sola clorambucile. I rappresentanti di Roche ha anche osservato che i risultati finali del CLL11 studio, in cui il Gaziva farmaco in combinazione con clorambucile è stato confrontato con un altro MabThera droga e clorambucil, saranno presentati nel mese di dicembre in occasione della riunione annuale della Società Americana di Ematologia.
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All'inizio di quest'anno, l'azienda ha presentato i dati di una analisi ad interim pre-pianificata, che ha confermato i benefici del farmaco rispetto ad un altro Gaziva MabThera, che si presenta sul mercato con il marchio Rituxan (Rituxan). Archiviazione per Gaziva approvazione anche state presentate alle autorità di regolamentazione di altri paesi, tra cui l'Europa. Questo farmaco è anche indagato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin e il linfoma diffuso a grandi cellule.
