Gestione del controllo qualità degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA) secondo le procedure accelerate uso del farmaco Pereta / pertuzumab (Perjeta / pertuzumab) omologata come un mezzo per completare il regime di trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale prima di un intervento chirurgico (terapia neoadiuvante).

Il farmaco Pereta Equi terapia neoadiuvante per il cancro al seno

Come il MEDFARMKONNEKT portale così farmaco Pereta US società biotech Genentech (Genentech) del Gruppo Roche (Roche) è il primo farmaco approvato per la terapia neoadiuvante per il cancro al seno. Nel 2012 Pereta è stato approvato per il trattamento di pazienti con avanzato o in fase avanzata (metastatico) tumore al seno HER2-positivo.

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La nuova indicazione per il farmaco è inteso per il trattamento di pazienti con HER2-positive, localmente avanzato, la malattia o la forma infiammatoria di cancro al seno in fase precoce (dimensione del tumore è maggiore di 2 cm di diametro o in presenza di linfonodi positivi), se hanno un rischio che tumore ricorre o iniziano a metastatizzare, o ad alta probabilità di morte per questa malattia. Pereta farmaco è usato in combinazione con trastuzumab (Trastuzumab) e l'altro agente chemioterapico prima dell'intervento e, a seconda del regime, dopo l'operazione può essere completata chemioterapia.

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Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti devono anche continuare a ricevere trastuzumab per il completamento del corso annuale di trattamento. Dr. Richard Pazdur (Richard Pazdur), direttore di ematologia e oncologia farmaci Centro per la Valutazione e le medicine di ricerca (Ufficio di Ematologia e Oncologia prodotti nel Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca) nell'ambito del Dipartimento di controllo della qualità dei prodotti e Drug Administration ha detto che ora ci sono cambiamenti significativi nel paradigma di trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale. Secondo lui, fornire trattamenti efficaci per i pazienti nella zona a rischio, è possibile ritardare o evitare una recidiva della malattia.

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Approvazione del farmaco per Pereta terapia neoadiuvante è basata sui dati dell'indagine, che misura la risposta totale patologica (risposta completa patologica, PCR). In uno studio di 417 pazienti sono stati randomizzati a ricevere uno dei quattro schemi di trattamento neoadiuvante: trastuzumab e docetaxel (docetaxel); Pereta, trastuzumab e docetaxel; Pereta e trastuzumab e docetaxel o Pereta. In 39% dei pazienti che hanno avuto Pereta con trastuzumab e docetaxel ha raggiunto una risposta patologica completa, rispetto al 21% dei pazienti che hanno ricevuto trastuzumab e docetaxel. Test di conferma per l'approvazione di una procedura accelerata si svolge tra i pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che in precedenza avuto un intervento chirurgico e sono a grande rischio che la loro malattia si ripresenta. Questo studio, per il quale sono stati selezionati 4800 pazienti, fornirà ulteriori dati sui risultati di efficacia, sicurezza e lungo termine del farmaco Pereta.

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Si prevede che i risultati saranno disponibili nel 2016. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti trattati con trastuzumab più docetaxel Pereta e sono la perdita di capelli, diarrea, nausea, e una diminuzione del numero di globuli bianchi. Tra gli altri effetti collaterali significativi sono stati registrati declino della funzione cardiaca, reazioni correlate all'infusione, reazioni di ipersensibilità ed anafilassi.