23 settembre 2013, l'azienda farmaceutica Janssen Biotech (Janssen Biotech, Inc.) ha annunciato che l'Ufficio di controllo di qualità dei prodotti e Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato l'uso del proprio farmaco Stelara / ustekinumab (Stelara / ustekinumab) come monoterapia o in combinazione con MTX (metotressato) per il trattamento di adulti (oltre 18 anni) con artrite psoriasica attiva.

Artrite psoriasica

Come il MEDFARMKONNEKT portale, secondo Alice Gottlieb (Alice B. Gottlieb), ricercatori e membri del Comitato Organizzatore della Ricerca, il dermatologo leader della Tufts Medical Center (Tufts Medical Center), per dermatologi e reumatologi è fondamentale avere a disposizione la più recente per il trattamento di pazienti con artrite psoriasica, una malattia per la quale necessita di trattamento biologici supplementari.

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Secondo lei, un agente la cui azione è diretta a citochine interleuchina-12 e l'interleuchina-23, che si ritiene di svolgere un ruolo chiave nello sviluppo delle malattie infiammatorie immuno-mediate, può migliorare la condizione dei pazienti.

Per il trattamento di artrite farmaco psoritaticheskogo Stelara un dosaggio di 45 mg viene somministrato per via sottocutanea a 0 e 4 settimane, dopo di che le iniezioni sono dati a 12 settimane ciascuno. Per i pazienti con psoriasi a placche da moderata concomitante di forme gravi il cui peso superiore a 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg. Approvazione dei farmaci Stelara si è basata su dati provenienti da due tasti multi-centro, randomizzato, in doppio cieco, di fase studi controllati con placebo III: PSUMMIT I e II PSUMMIT.

In questi studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza Stelara somministrazione sottocutanea in dosi di 90 e 45 mg a 0, 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. Lo studio ha incluso 927 pazienti con diagnosi di artrite psoriasica attiva, che sono articolazioni dolorose e gonfie più di cinque, e il livello di proteina C-reattiva è di almeno 0, 3 mg / dL, indipendentemente dal precedente trattamento con la terapia standard. Per testare PSUMMIT II è stato selezionato come 180 pazienti che erano stati precedentemente trattati inibitori del fattore di necrosi tumorale 1-5.

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I risultati dello studio 1 PSUMMIT ha dimostrato che a 24 settimane e 42 al 50 per cento dei pazienti trattati con il farmaco in dosi Stelara 45 e 90 mg, rispettivamente, sono stati raggiunti almeno un miglioramento del 20 per cento in segni e sintomi di criteri ACR20, che è il L'endpoint primario di entrambi gli studi. Lo studio PSUMMIT II criteri di risposta ACR20 alla settimana 24 è stata raggiunta nel 44% dei pazienti trattati con farmaci Stelara 45 mg e nel 44% dei pazienti trattati con il farmaco alla dose di 90 mg.

Inoltre, l'uso del farmaco consente di ottenere un miglioramento dei sintomi della malattia nei tessuti molli, incluso dattilite (infiammazione delle dita), entesite (infiammazione delle inserzioni tendinee e legamenti alle ossa), e sulla pelle come misurata dall'indice della gravità della psoriasi (punteggio Psoriasis Area and Severity Index , PASI) 75. Questi test PSUMMIT ho pubblicato nella edizione di The Lancet (Lancet) 13 Giugno 2013.

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Le prestazioni di sicurezza del farmaco Stelara registrata negli studi PSUMMIT, erano paragonabili al profilo di sicurezza di Stelara, che si trova nella domanda per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e ha confermato cinque anni di studi clinici.